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生产研发方向,质量管理方向(本科应届生)
工作地点:北京市朝阳区
[岗位职责]

生产研发方向

1.贯彻执行工艺规程及标准操作规程(SOP),做好全车间的各项工艺管理、在产产品工艺卫生的日常监督管理和安全生产监督检查工作;
2.实施现场质量查证、清洁现场控制,对生产全过程的工艺质量现场控制;
3.增订、修订车间在产产品的标准操作规程(SOP)、清洁操作规程,编写GMP相关文件,增订车间在产产品工艺验证方案、验证报告,实施具体验证工作;
4.增订、修订、发放、检查车间在产产品批生产记录,发放、检查各类辅助记录,完成存档工作;
5.统计车间在产产品的质量,实施生产过程中出现的偏差解决方案;
6.对车间员工进行工艺、岗位操作培训和工作指导;
7.参与新产品的试产和技术转移工艺验证


质量管理方向

1.负责相关物料和产品的检验工作, 对检验时效和质量负责,药物分析,药物检测;
2.负责按时完成相关记录和报告,应完整、真实、正确;
3.完成工艺验证、设备验证、清洁验证的检验工作;
4.按规定的周期对洁净区悬浮粒子和微生物数进行监测。按规定的周期检验纯化水,并承担纯化水系统验证的检验工作;
5.微生物限度检验,培养基的配制、分装及适用性检查,菌种的传代、保管和灭活,方法适用性试验;
6.一般仪器的维护保养和化学试剂的配制。
7.负责建立公司质量环境管理体系,编制并修订体系文件及流程;
8.拟定验证计划,并严格按照计划实施验证;
9.记录验证过程中出现的问题及数据,保证记录真实有效。对验证结果做出正确的评判,形成验证报告;
10.按生产工艺质量控制点检查工艺参数的符合性;
11.检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况、状态标识并发放合格证和生产许可证;
12.对可能影响生产质量的严重违规行为,在责令其停止生产和改正的同时,报告上级进一步处理;
13.负责车间产品的质量回顾分析信息收集;
14.负责审核物料供应商资质,严禁不合格物料入厂;
15.检查卫生环境、状态标识、设施,合格后发放合格证和生产许可证。


 

[任职资格]
1. 本科学历应届毕业生;
2. 专业:药物制剂,中药学,制药工程,生物制药,药学等相关专业;
3. 熟练使用相关办公软件,具有较强的思维逻辑和沟通能力。


 

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